依據(jù):《GMP》與藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢驗的要求
目的:建立凈化工作臺標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程,用以保證實驗儀器操作的一致性。
范圍:凈化工作臺
1.技術(shù)參數(shù)
1.1氣流速度 0.4±0.1M/S 空氣幕≥1.5M/S
1.2凈化效果:在一般潔凈室內(nèi)(3000級)空運轉(zhuǎn)30分鐘后潔凈區(qū)達3級(即≥0.5m塵�!�3粒/升)
1.3噪音≤65分貝(A)
1.4震動≤2u
1.5總功率 350W
1.6電源 ~380V三相四線50Hz
2.操作前準備
用2%甲酚液擦拭工作臺及操作室可能污染的死角。
3.操作過程
3.1啟動送風機及紫外殺菌半小時。
3.2半小時后,關(guān)閉紫外燈,方可進入操作室進行操作。
3.3使用時,要保持工作臺面部位清潔,所有物品盡可能放于下風側(cè)。
3.4操作完畢,同樣用2%甲酚液擦拭工作臺面,再開啟紫外燈殺菌半小時。
4.維修保養(yǎng)及注意事項
4.1禁止用蒸汽消毒。
4.2定期進行性能檢測,發(fā)現(xiàn)問題及時檢修。
4.3工作臺使用一段時間后(預過濾器3—6個月,高效過濾器1—2年或更長),隨過濾器上容塵量的增加,操作區(qū)氣流速度逐步降低,當滿足不了使用要求時,應取出預過濾器,將泡沫塑料拆下,用洗滌劑沖洗干凈,晾干后再裝入框體內(nèi)使用,如附用沖洗不凈的油
污或破損的應予更換。
4.4沖洗后更換預過濾器后,如氣流速度仍不增加,應考慮高效過濾器。
4.5更換時,新過濾器應仔細檢查,外部是否損傷,如損傷應經(jīng)性能測定后方能使用。
4.6為防止未經(jīng)高效過濾器過濾的空氣線操作區(qū)泄露,在高效過濾器的出風口端應貼上寬15mm,厚6—8mm,長度為過濾器長度相等的乳膠海綿墊。
4.7打開后蓋板,取出舊過濾器后,更換新的過濾器時,應注意:A波紋板方向應垂直于四角架。B用緊定螺母壓緊時,力求過濾器四周邊框與密封架壓力均勻,以防單邊壓緊而造成泄漏。C操作時必須十分細致,以防碰擊過濾器濾紙
而造成破損。
4.8蓋上后蓋板檢查:漏隙檢查,在吸風口處燃芭蘭香,開啟風機,用濁度計或粒子計數(shù)器進行掃描,如發(fā)現(xiàn)漏隙應反復調(diào)整高效過濾器位置,如仍有泄漏可用南大701膠堵塞,直至無泄漏為止。